国行Apple Watch的心电图获批了,但功能恐怕没那么强大

2021-07-11
中国新闻周刊 石晗旭

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好消息,好消息,中国的消费者们终于也快能用上苹果手表的心电图(ECG)功能了。


日前,国家药监局公布的医疗器械批准证明文件(进口)显示,苹果公司的移动心电图房颤提示软件已获得批准。这意味着,手持国行版Apple Watch的消费者们即将可以通过正常渠道下载该应用程序。


而早在三年前,苹果便已首次给美国地区的 Apple Watch S4 推送了 ECG 功能。


简单来讲,Apple Watch 的数码表冠及背面的蓝宝石水晶分别被内置了电极,佩戴者保持表背贴合手腕,并用食指按住表冠 30 秒左右,该次主动监测的心电图走势便会同步到 iPhone 的健康数据中;得到的心电图还可以导出 PDF,与医生共享。


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图片来源:苹果官网


美国食品药品监督管理局(FDA)当时的许可文件显示,该 ECG 应用程序可用于区分正常的窦性心律与心房颤动。要知道,房颤是心律不齐最常见的类型,表现为心跳频率高且十分不规则,与冠心病、高血压、中风等发病高度相关。


“这项技术让患者在心脏功能发生异常时,能够实时捕捉到与心脏相关的有意义的数据”,该功能刚刚面世时,美国心脏协会首席执行官便为其背书。


当然,Apple Watch 并非全球第一个、也并非唯一一个可以捕获心电图的智能手表。单就国内来说,此前国内已有乐心医疗的 Health Watch H1、OPPO 的 ECG 版手表及华为的 Watch GT2 Pro ECG 三款智能手表的 ECG 拿到了医疗器械注册证。


可如果比较它们监测心率及心电图功能的准确性,“国产手表跟 Apple Watch 还是有很大差距”,一位使用过多款智能手表的测评师告诉中国新闻周刊。


这样看来,“一天一苹果,医生远离我”好像越来越近了——尤其是对当代自诩社畜的年轻人来说。

但医生对此是否买账?


猝死频发,心脏健康愈发被关注


心电图的原理并不难理解。简单来讲,心肌收缩时会带来微小的电极变化,发出电活动信号,可通过体液等传导至体表。因而在人体上放置电极导联,再经过特定算法,便能将这些电活动信号捕捉并记录下来,形成可以反应心脏活动情况的心电图。


通过心电图,医生可以判断患者的各种心脏问题,譬如心律失常、心肌缺血、冠心病、心房心室肥大等。


但其实在这样的信号采集过程中,可是大有文章。


据浙江大学附属第二医院心血管内科医生侯建文向中国新闻周刊介绍,由于心脏是立体的,为更全面了解心脏活动情况,眼下国际普遍使用的医用心电图设备往往是在人的四肢及在心脏侧胸口表面分别放置 4 个和 6 个电极片,再通过导联线与设备上的电流计相连,从而记录心脏四个心房、心室清晰的电信号。


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可以看到几个电极的位置 图源:中新图片


医用心电图设备又分为静态和动态两种。像我们在体检时的心电结果,便属于静态心电图,只可记录那两三分钟测量时间内的心电数据;动态心电图则可以在 24 小时内持续记录心电信号,更适用于对患者的临床观察,但医生只能在第二天才能看到全天记录数据,从而对患者的症状进行判断。


也正因如此,医用心电图设备的确存在弊端,即无法时刻实时监测心电改变,也就无法及时对异常发出预警。


值得注意的是,全球来看,心血管患病率均在持续上升。根据国家心血管病中心推算,2020 年,我国心血管病患者已超过 3 亿,这意味着每 5 个人就有 1 个患者。


同时,世卫组织去年底发布的《2019年全球卫生估计报告》显示,过去20年里,心脏病一直是全球首要死因。


更为触动国内社畜的是,随着工作压力和强度日益增加,心源性猝死成了当代青年们十分恐惧的噩梦。如果能够实时监测、即时反馈心脏的情况,或许诸如拼多多员工猝死的事情便不会发生。


在这一背景下,佩戴十分便利的智能手表纷纷加入移动 ECG 战局中就顺理成章了。


医生会参考智能手表的数据,但意义没那么大


相比于医用心电图设备,拥有 ECG 功能的智能手表除了可以更随时随地即时检测心电外,还能让人在更平静的状态下进行测量。毕竟在院内环境中,部分人难免过度紧张,导致结果出现偏差。


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图源:苹果官网


事实上,据哥伦比亚广播公司报道,Apple Watch发出的房颤警报的确曾拯救一位得克萨斯州老人的性命。该79岁老人是一名兽医,据其描述,此前他并未出现任何心悸、疲劳或头晕的症状,直到手表提醒他去看了医生,他才适时接受了手术。


不过即便同医用心电图设备一样,智能手表的ECG功能在中国亦属于二类医疗器械范畴(即只限于心电数据的记录、不具备分析和诊断功能),但作为检测工具,二者之间仍存在着很大不同。


“一般智能手表的 ECG 目前是通过光学传感器来感应人脉搏波动的信号,然后通过一系列转化形成心电信号——相当于模拟的电信号”,侯建文告诉中国新闻周刊,“即便再配合上接触式电极,最多也只能实现一个单导联的信号”。


相比于医用心电图设备,这样的信号捕捉方式一方面更容易受到环境因素干扰,譬如光线情况、体表的干燥度及洁净度,另一方面只能对心脏的活动情况作出部分反应。


以 Apple Watch 为例,其 ECG 功能最大的作用是检测房颤,但对其它与心脏相关的疾病检查,如心脏病发作、血栓及其它形式的心律失常等,并不能起到作用。


同时,“对临床来说,这样的心电结果显然不够精确”,侯建文表示。“这导致可能存在误报,比如有时候患者其实已经发生了心电异常,但手表报出的数据是正常的。”


当时给 Apple Watch 的许可文件中,美国 FDA 也预警了其读数可能不准确的风险,并指出佩戴者不应根据其结果做出医疗决定,仍需经由医生实际检查。


而假阳性及假阴性的误报,将可能分别给佩戴者带来未及时就诊,或过度恐慌从而导致额外检测等过度治疗占用医疗资源,甚至可能加重抑郁症患者症状的后果——毕竟并非所有心跳不规律都是危险的,偶尔出现心律不齐并不具有临床意义。


美国 RWJBarnabas 健康中心心血管医疗主任 Gary Rogal 曾对媒体表示:“我绝不赞同每个人都该佩戴智能设备的观点。对不少人来说,Apple Watch 除了让你时不时抓狂一下,可能别无益处。”


美国预防服务工作组也建议,不要对心脏病风险低的无症状年轻人进行心电图筛查,因为研究显示,对健康成年人的广泛心电图筛查对健康结果没有任何影响。


但当然,这并不意味着智能手表的 ECG 毫无用处。


据侯建文介绍,一方面,智能手表的 ECG 结果可以为医生提供患者主诉某一异常时段的即时信息,可以为医生的诊断提供部分依据;另一方面,对患者院外的长期随访来说,智能手表也算得上一个有效的辅助手段。


同时,我们完全可以畅想,随着技术的进步及大量临床研究的严谨论证,智能手表对我们健康的监测可以日趋精准。


不过在当下,我们必须明白,眼下的可穿戴设备还不足以如苹果等科技公司所言,成为“医疗资产”。完)微信图片_2019100911365055.png 『自证声明』『寻求报道』『媒体投放』


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